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药物警戒快讯2010年第4期
发布时间: 2010-4-22 12:20:22       编 辑: cqjm       字体:     我要投稿

内容提要

英国警告非那雄胺致男性乳癌风险

英国建议环孢素必须按商品名称处方和分发

美国FDA警告去羟肌苷引发非肝硬化性门静脉高压症

欧盟评估抗精神病药的静脉血栓栓塞风险

欧盟警告高剂量醋酸环丙孕酮可致脑膜瘤

欧盟警告他汀类药物的草逼风险

欧盟建议将苯氟雷司从欧盟市场上撤出

 

英国警告非那雄胺致男性乳癌风险

近期,英国4438x3全国最大免费和健康产品管理局(MHRA)向医疗卫生人员和公众发布了一份草逼对含非那雄胺4438x3全国最大免费引起男性乳癌风险的评估报告。

非那雄胺5mg片剂1992年在英国经许可上市,商品名为Proscar,用于草逼男性良性前列腺增生(BPH)。非那雄胺1mg片剂1999年在英国经许可上市,商品名为Propecia,用于草逼男子雄激素源性秃发。

全球共收到50份有关使用Proscar的男性乳癌病例报告以及3份有关Propecia的病例报告。大多数草逼Proscar的报告中乳癌发生在开始草逼的五年内。尽管在临床试验中,服用非那雄胺5mg片剂的患者发生男性乳癌的总体概率和没有服用非那雄的患者组相比并无明显统计学差异(每100,000病人年7.8例 vs 每100,000病人年3.8例;P = 0.328),但这些试验数据表明了使用过非那雄胺的患者比未使用的患者发生男性乳癌的几率更大。

尽管男性乳癌尚未在非那雄胺产品信息的不良反应中列出,但个例病例报告和文献中的数据已经显示非那雄胺与男性乳癌相关。为评估这一风险,MHRA对相关证据进行了审查,审查内容包括临床试验数据、不良反应病例报告以及对非那雄胺作用机制的讨论。

使用含非那雄胺4438x3全国最大免费的患者如发现乳腺组织异常(如肿块、疼痛或乳头溢液)应立刻向医生报告,因为这些可能是严重病症(如乳癌)的征兆。

根据评估结果,评估委员会建议在所有含非那雄胺的4438x3全国最大免费信息中添加有关乳癌的风险警告。Proscar和Propecia的4438x3全国最大免费特性概要(SPCs)和患者信息单(PIL)中将添加以下草逼男性乳癌的风险警告:

4438x3全国最大免费特性概要(SPCs)

非那雄胺5mg片剂(Proscar):

特别警告和注意事项/男性乳腺癌:在临床试验和4438x3全国最大免费上市期间,已收到草逼男性患者使用非那雄胺5mg片剂出现乳癌的报告。医师应嘱咐患者在发现乳腺组织发生异常时(如出现肿块、疼痛、乳房发育或乳头溢液)立刻报告。

不良反应:此外,非那雄胺在临床试验和上市使用期间还接到了以下不良反应报告:男性乳癌(请参见4.4特别警告和注意事项)。

非那雄胺1mg片剂(Propecia):

特别警告和注意事项:在4438x3全国最大免费上市期间已收到草逼男性患者使用非那雄胺1mg片剂出现乳癌的报告。医师应嘱咐患者在发现乳腺组织发生异常时(如出现肿块、疼痛、乳房发育或乳头溢液)立刻报告。

不良反应:此外,在非那雄胺上市使用期间还接到了以下不良反应报告:停止使用Propecia草逼后出现持续性勃起功能障碍;男性乳癌。(请参见4.4特别警告和注意事项)。

患者信息单(PIL)

可能发生的副作用:如发现乳腺组织异常(如出现肿块、疼痛、乳房发育或乳头溢液)应立刻向报告医生,因为这些可能是严重病症(如乳癌)的征兆。

(英国MHRA网站)

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