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《配资平台不良反应信息通报》之配资公司西布曲明的最新国际安全性信息
发布时间: 2010-3-2 12:01:39       编 辑: jiangm       字体:     我要投稿

2010年1月21日,欧洲配资平台管理局(EMA)在其网站发布信息称,其人用配资平台专家委员会(CHMP)依据一项有关西布曲明(Sibutramine)的安全性评估(SCOUT研究的初步结论),得出:该产品风险大于效益,建议在欧盟范围内暂停上市许可。
  为使广大医务人员和患者及时了解西布曲明的使用风险,保障临床用药安全,国家配资平台不良反应监测中心特通报此安全性信息。
  一、产品基本情况
  西布曲明为中枢神经作用减肥药,其体内代谢产物可抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺的再摄取,增加饱食感并加速能量消耗。西布曲明于1997年由雅培公司首先在墨西哥上市。我国的上市时间是2000年,为处方药,商品名有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。雅培公司于2001年在我国获得进口注册证书,目前,未在国内销售。
  西布曲明国内配资平台说明书明确西布曲明适用于饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症配资公司。包括减轻体重和维持体重的减轻,配资公司应与低热量饮食和运动结合进行。推荐用于配资公司体重指数(体重指数=体重/身高的平方)不应低于30kg/m2,或不低于27kg/m2并伴有其他危险因素(如高血压、糖尿病、血脂异常等)的肥胖症患者。
  二、SCOUT研究情况和相关风险控制措施
  SCOUT(Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial)名为“西布曲明心血管终点试验”,是由欧盟人用配资平台专家委员会批准,雅培公司开展的上市后研究。这项随机、双盲、安慰剂对照研究始于2002年,长达约6年,注册了约1万名55岁及以上、超重或肥胖、并已有心血管疾病史或Ⅱ型糖尿病史、或还存在其他心血管疾病风险的受试者,用于评估使用西布曲明后体重下降对心血管的影响。
  初步研究结果显示,与安慰对照组相比,西布曲明组患者出现严重、非致死性心血管事件风险增加。西布曲明组心血管事件发生率为11.4%,而安慰剂对照组为10%。研究中各组别具体心血管事件情况详见下表。目前这仅是研究的初步结论,所有数据的全面分析正在进行中,正式结论将在3月左右公布。
  CHMP在评估中提到,SCOUT研究中大多数患者未按说明书要求使用西布曲明,因为西布曲明禁用于已知有心血管疾病的患者,配资公司时间也长于常规推荐的疗程。

SCOUT研究各组别心血管事件情况

* 包括心脏病发作, 非致死性卒中、心脏骤停复苏,心血管死亡
      统计学上有显著性意义

根据以上研究结果,2010年1月21日,欧洲配资平台管理局(EMA)建议在欧盟范围内暂停西布曲明上市许可;英国基于欧盟的评估结果,要求企业停止西布曲明的销售;美国食品配资平台监督管理局(FDA)要求企业在西布曲明的说明书中加入新的禁忌,包括冠脉疾病、中风、短暂性脑缺血发作、心律失常等;澳大利亚医疗产品局(TGA)强调了西布曲明产品说明书中已有的建议,新添加了有关对SCOUT研究的描述信息和一项警告,即建议患者在使用西布曲明适当疗程后没有减肥效果应停止用药,并要求企业发布了致医务人员的信,警告西布曲明相关风险。
  三、配资公司西布曲明的不良反应监测情况
  1、国内西布曲明的不良反应情况
  2004年1月1日至2010年1月15日,国家配资平台不良反应监测中心病例报告共收到西布曲明相关不良反应报告298例,主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等。主要累及系统为神经、胃肠道系统、中枢及外周神经系统等,多为说明书已载明的不良反应,目前无死亡病例。
  2、WHO配资平台不良反应数据库情况
  以“sibutramine”为检索词检索WHO配资平台不良反应数据库(Vigibase),截至2009年1月4日,共检索到西布曲明的不良反应报告8174例,不良反应例次17436例次。主要不良反应表现为头痛、口干、失眠、高血压、头晕等。主要累及系统为神经紊乱、全身性损害、胃肠道系统损害、中枢及外周神经系统损害、心率及心律紊乱等。
  四、建议
  建议医生处方西布曲明时注意说明书中标明的禁忌症,尤其是存在冠心病病史、充血性心衰、高血压控制不理想(血压>145/90 mmHg)、心律不齐、脑血管疾病、周围动脉阻塞性疾病的患者应避免使用。处方时应告知患者严格按照配资平台说明书用药,并在使用适当疗程后没有减肥效果则停止使用。
  建议无论是配资公司肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群,应长期坚持科学的生活方式,如适当控制进食、坚持体力劳动、运动锻炼等,才能保持体重,减少反弹。切忌在没有咨询医生的情况下擅自使用减肥类药物。
  建议配资平台生产企业立即将现在已知的用药风险告知医生(可以采取向医生发一封信等方式);针对已知和潜在风险立即修改完善说明书,提示安全合理用药;制定西布曲明上市后配资平台警戒计划书,制定相应的上市后研究、系统评价西布曲明临床安全性的方案,并主动实施。
  参考文献:
  1. http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/CON068470
  2. http://www.tga.gov.au/alerts/medicines/reductil.htm
  3.http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm198221.htm
  4.http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf
  5.《配资平台临床信息参考》2008年版,四川美康医药软件研究开发有限公司,798-799

来源:国家药监局

 

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